7 月 3 日，美國禮來制藥公司同 Incyte 制藥公司表示，日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant？ (baricitinib，巴瑞克替尼) 片劑用于對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法響應(yīng)不佳的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的預(yù)防）患者的治療。
Olumiant 的批準(zhǔn)是基于 baricitinib 的臨床開發(fā)項目，包括 4 項臨床 III 期研究，在全球范圍共招募了 3000 名各種類型的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者（包括 500 名日本地區(qū)患者）。結(jié)果顯示，相比標(biāo)準(zhǔn)療法，接受 baricitinib 治療的患者在疾病表現(xiàn)和癥狀緩解方面均達(dá)到了顯著的改善。盡管臨床研究獲得了顯著改善，但是仍有一些患者沒有獲得最佳的疾病控制或者由于治療有效性缺乏和安全事件而終止了臨床試驗，這些患者將會受到疾病的長期折磨。在日本，約有 7 - 8 萬名患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者，同時女性患者數(shù)量約為男性的三倍。
禮來制藥 Bio-Medicines 總裁 Christi Shaw 表示：“這次藥物的批準(zhǔn)對日本類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎醫(yī)療界來說是一項重大里程碑事件，對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法治療不佳的患者，通過 Olumiant 治療可以獲得疾病的有效緩解，同時可以預(yù)防關(guān)節(jié)部位的結(jié)構(gòu)性損傷，以避免疾病進(jìn)一步發(fā)展和惡化。”
Incyte 公司首席醫(yī)學(xué)官 Steven Stein 博士表示：“Olumiant 臨床 III 期研究證實了該藥物可以讓曾接受多種治療的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀獲得有效緩解，我們非常高興可以為日本的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療界帶來這一有效的治療選擇。“
由于 Olumiant 在日本的批準(zhǔn)，Lilly 制藥需要向 Incyte 支付 1500 萬美元的里程碑款項，Incyte 將可以在 2017 年第三季度進(jìn)行款項確認(rèn)。
Olumiant 是一款口服 JAK 抑制劑，已經(jīng)證實 JAK 依賴性的細(xì)胞因子與多種炎性疾病和自身免疫疾病的發(fā)病機(jī)制具有關(guān)聯(lián)性。Olumiant 目前正在進(jìn)行炎性疾病和自身免疫疾病的臨床研究。
2009 年 12 月，Lilly 和 Incyte 公司就 baricitinib 以及之后的特定治療性化合物的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了一項獨(dú)家合作許可協(xié)議。Baricitinib 在美國、歐洲及日本的上市申請在 2016 年提交，并且歐洲已在 2017 年 2 月批準(zhǔn)了該藥物用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療。2017 年 4 月，美國 FDA 就該藥的 NDA 申請給予了完全回復(fù)函，推遲了 baricitinib 的審評日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批準(zhǔn)了 baricitinib 的上市。
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